L’Union européenne a annoncé qu’elle allait exiger de ses États membres le retrait du marché, à compter du 21 août 2015, de 700 médicaments génériques testés dans un laboratoire en Inde. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a relevé des irrégularités dans les tests de bioéquivalence menés au sein d’une usine du groupe GVK BIO.
En France, ce sont 55 produits qui sont concernés, dont des traitements anti-inflammatoires à base d’ibuprofène remplaçant l’Advil notamment. Cette mesure va toucher plusieurs géants pharmaceutiques, comme l’israélien Teva n°1 mondial du générique, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy et le français Sanofi.
En fait, les médicaments testés ne présenteraient à priori pas de risque pour la santé humaine, mais l’Agence européenne du médicament (ANSM) a plutôt voulu alerter et sanctionner des pratiques trop limites de la part du laboratoire, en matière de tests qui pourraient dans le futur s’avéraient dangereux.
L’origine de l’affaire, une inspection de l’Agence nationale de sécurité du médicament en mai 2014 sur un site de la société GVK Bio, dans le sud de l’Inde. Les inspecteurs de l’ANSM avaient repéré des anomalies dans les électrocardiogrammes enregistrés par la société entre 2008 et 2014. Ces examens ne servent pas directement à démontrer la bioéquivalence des génériques testés, mais ils sont important, car ce sont eux qui servent à suivre les sujets inclus dans les études menées et font partie des protocoles.
Crédit photo : Olivier MachinTruc
